背景信息

中日友好医院普外科·乳甲外科正在开展一项“康博刀冷冻消融与保乳手术治疗早期低风险乳腺癌的非随机对照临床研究”,本研究已通过中日友好医院伦理委员会的批准,即日起招募自愿参与该项研究的志愿者。

早期乳腺癌

世卫组织国际癌症研究机构最新发布的数据显示,2020年全球乳腺癌新发病例高达226万例,超过了肺癌的220万例,乳腺癌取代肺癌,成为全球第一大癌。随着治疗理念的革新和医疗技术的发展,早期乳腺癌保乳手术治疗可获得传统手术相同的疗效,对患者创伤小,可获得理想的美观满意度,提高患者生活质量。但也存在不足,如乳房体积较小患者,仍难以实现满意的外形。随着影像技术的进步,冷冻消融成功用于早期低危乳腺癌患者,日本专家FukumaE开展了此类研究,结果表明患者局部复发率低,中长期生存疗效确切,可达到良好的美容效果。

本研究的康博刀复合式冷热消融技术,运用低温治疗技术可将冷冻消融的温度降至-196℃的超低温水平,热消融的温度升至80℃的超高温水平,临床应用已证实对肿瘤组织有杀伤作用。该技术的消融设备已获得国家药品监督管理局批准(注册证号:国械注准20173583088 / 20173583089)。

试验设计

本试验为评价康博刀复合式冷热消融(试验组)与保乳手术(对照组)治疗早期低风险乳腺癌患者的疗效和安全性的非随机平行对照临床研究,为早期低风险乳腺癌患者提供一种新的局部消融的治疗方法。

本研究计划招募30例早期乳腺癌受试者,所有受试者将自愿选择组别,并按照规定的方案进行治疗。试验期间受试者将定期接受有效性和安全性相关检查及评价。

入选标准(请仔细阅读后报名)

1.患者年龄在18周岁以上(以签署知情同意书的日期为准);

2.早期低风险乳腺癌:单个病灶,直径<1.5cm,DCIS或LuminalA型的浸润性乳腺癌;

3.无淋巴结转移;

4.超声可见病灶;

5.ECOG-PS评分≤2或KPS评分≥70;

6.自愿签署知情同意书且在研究期间依从性良好。

(注:以上为基本入选条件,最终能否入选将由您的研究医生评估决定。)

排除标准

1.胸部有外伤等可能会引起手术感染者;

2.患有严重感染病症、严重心脑疾病患者;

3.人免疫缺陷病毒(HIV)感染、活动性乙型肝炎(乙型肝炎为抗原阳性且HBVDNA≥500IU/ml)、活动性丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法检测限);

4.病灶距离胸肌、乳头或者大血管较近的患者;

5.患者正在妊娠期或哺乳期;

6.合并其他癌症的患者;

7.同侧乳房肿块曾于3个月内接受手术或其他有创治疗;

8.不能纠正的严重凝血障碍;

9.血糖控制不良的糖尿病患者;

10.肿瘤周围异物植入,预计会影响消融或外科手术患者;

11.治疗区皮肤存在陈旧瘢痕、破损、溃疡患者;

12.其他使患者不适合行复合式冷热消融的情况;

13.浸润性小叶癌、粘液腺癌以及广泛导管内癌;

14.腋窝淋巴结或全身有明确转移病灶;

15.BRCA1/2突变的乳腺癌;

16.研究者认为不适合参加此次临床研究的患者。

享受权利

1.符合纳入条件有可能在治疗期免费享受一次复合式冷热消融治疗,将由海杰亚(北京)医疗器械有限公司为试验组志愿者免费提供一次性使用无菌冷冻消融针(注册证编号:国械注准20173583089)用于消融手术。

2.全程参加临床试验的志愿者,在结束后给予一定的研究费用,可优先预约门诊。

治疗及随诊时间

重点评估两组患者治疗后12个月肿瘤局部复发率、术后1周-1年内患者对乳房外观的满意度、术后1年/2年/3年/5年无疾病进展生存率、术后5年总生存率、复合式冷热消融治疗术最大冰球覆盖率和安全性(不良事件发生率)。

咨询联系方式

项目负责人:赵瑾

联系方式:010-84205208/18518328086

联系时间:每周一至每周五9:00-17:00

门诊时间:周二上午8:30-12:00中日友好医院国际医疗部二层门诊205室

周一、周三上午中日友好医院普外科门诊11诊室8:00-12:00